隨著近幾年來病毒全球大范圍的流行傳播，狡猾的病毒不停的變異進化，從阿爾法、德爾塔、奧密克戎到最近的奧密克戎毒株重組變體XE，我們偉大的祖國付出了極大的經(jīng)濟代價執(zhí)行的動態(tài)清零，全民核酸政策有效的保護了廣大人民群眾的生命安全。在疫情封控區(qū)每日的核酸檢查不可少，相信現(xiàn)在大家都對核酸檢查的時候的那根小小的采樣棉簽熟悉不過了：一次性使用無菌采樣拭子（俗稱咽拭子）。這類產(chǎn)品因其使用消耗量大，也有不少新的醫(yī)療器械廠家進行了生產(chǎn)，但是新申請注冊的一次性使用無菌采樣拭子制造廠家在品質(zhì)規(guī)范和檢驗方面需要注意哪些問題？現(xiàn)在就由DELTA德爾塔儀器小編帶大家熟悉一下吧：

一次性使用無菌采樣拭子一般要符合什么標準?GB/T191-2008包裝儲運圖示標志；

GB/T28281-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃；

YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分;通用要求；

GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準；

GB/T3923.1-2013紡織品織物拉伸性能第1部分:斷裂強力和斷裂伸長率的測定(條樣法)；

ISO10993-7：1995醫(yī)療器械生物學評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量。

首先我們來初步認識一下這個疫情狀態(tài)下被調(diào)侃為捅出老繭的“老朋友”：

一次性使用無菌采樣拭子的用途是以無菌形式提供，供人體口腔部位沾取生物樣本檢驗用。

一次性使用無菌采樣拭子結(jié)構(gòu)及組成：無菌采樣拭子由推桿、套桿、釆樣頭組成。

我們都知道采樣拭子是直接接觸采樣部位的，也就是直接接觸我們的人體器官的，采樣頭的材質(zhì)和后續(xù)的檢測相關密切。再來看看國家衛(wèi)健委《新G肺炎實驗室檢測技術指南（第三版）》中的規(guī)范要求：

1、采樣拭子頭：制造采樣拭子頭應該使用PE合成纖維、聚酯纖維、聚丙烯纖維、人造纖維等合成纖維。

(1)不推薦棉花等天然纖維　　

因為棉花的纖維對蛋白質(zhì)的吸附較強，不易洗脫到后續(xù)的保存液中;　　

(2)也不推薦尼龍類的纖維　　

因為尼龍類纖維(類似于牙刷刷頭)吸水性不佳，導致采樣量不足，影響檢出率。

(3)采樣拭子頭千萬不可以用海藻酸鈣海綿或者是木棒拭子(包括竹簽)?！　?/span>

因為含有海藻酸鈣和木制成分的木棒或竹簽折斷后浸泡在保存液中也會吸附蛋白，甚至會對后續(xù)的PCR反應有抑制作用。

2、采樣拭子柄：　　

制造拭子柄的材料推薦使用空心聚苯乙烯(PS)擠出管、聚丙烯(PP)注塑壓痕管或ABS塑料(強度高、韌性好)，無論使用何種材料都不能添加海藻酸鈣類助劑;不推薦使用木棒或竹簽?！　?/span>

拭子柄有折斷式、內(nèi)置式兩種。　　

(1)折斷式拭子在采樣后放入保存管內(nèi)從靠近采樣頭部位折斷后旋緊管蓋即可?！　?/span>

(2)而內(nèi)置式拭子在采樣后就可以直接將采樣拭子放入保存管，然后將保存管管蓋內(nèi)置的小孔，對準手柄頂端旋緊管蓋即可?！　?/span>

兩種方式比較起來，后者相對安全。折斷式拭子在配合使用尺寸較小的保存管時，折斷時可能會導致管內(nèi)液體外濺，應充分注意產(chǎn)品使用不當可能造成的污染風險。

我們可以看到國家衛(wèi)健委對采樣拭子的材質(zhì)要求是非常嚴格的，一次性無菌采樣拭子應保證采樣量和釋放量，所選材料不能有影響后續(xù)檢測的物質(zhì)，這也解釋了為什么不能用木棒拭子和海藻酸鈣拭子。普通老百姓只把這個采樣拭子當做個普通棉簽一樣看待，但是我們作為專業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家在這方面的品質(zhì)檢驗和質(zhì)量控制千萬不能馬虎！

3. 新G核酸檢測一次性使用無菌采樣拭子審廠專用檢驗儀器及測試項目規(guī)范：

1）無菌拭子表面應光潔、無雜質(zhì)，無味，使用接觸面及周邊均應圓弧光滑、無毛刺、無塑流、無劃傷，采樣頭應手感柔軟，不應有黃斑，污跡，異物、霉點。

檢驗方法或儀器：目視/20X顯微鏡；

2）連接強度:拉力試驗機夾具的移動速率為200mm/min時;采樣頭與連接桿的一端拔脫力應不小于2N。

檢驗方法或儀器：拉力試驗機（規(guī)格型號：GS-LN500）

主要技術參數(shù)：

1.   試驗拉力值范圍：0～500N（可設定）

2.   單位切換：Kg、N、Lb（可自由切換）

3.   荷重分析度：1/250000；

4.   荷重精度：±0.2%；

5.   位移切換：mm、cm、in；

6.   力量測量顯示精度：0.01N

7.   位移測量顯示精度：0.001mm

8.   測試行程：600mm（含夾具）

9.   試驗有效寬度：400mm

10.  試驗速度：0.05～500mm/min（無極調(diào)速）

11.  傳動系統(tǒng)：采用伺服馬達、中國臺灣ZPT滾珠絲桿、電腦軟件TM2101

12.  安全裝置：過載緊急停機裝置、上下行程限定裝置、自動斷點停機功能

13.  測試夾具: 根據(jù)客戶產(chǎn)品定制夾具一套

14.  工作電源：AC220V 50HZ

15.  工作功率：1.0KW

16.  整機重量：約130kg

3）手桿斷裂強度：試驗跨距為6cm時，（跨距范圍應避開釆樣頭與連接桿的凹陷處）棉簽應能承受5N垂直于軸向的靜壓力，持續(xù)15S而不產(chǎn)生永jiu變形或折斷現(xiàn)象。

檢驗方法或儀器：一次性采樣拭子折斷力測試儀（規(guī)格型號：GS-PL100）

主要技術參數(shù)：

測量范圍：0～100N  

測量單位：N/kg /ib 

測量精度：0.5級

試驗行程：≤400mm

測試模式：一次性采樣拭子折斷力測試

試驗速度：1-500mm/min無級變速

外形尺寸：500*400*800mm

重    量：約48kg

電   源：AC220V±22V，50Hz 

標準配置：主機 、折斷力夾具（防護罩、五種支架，折斷壓桿）

4）旋轉(zhuǎn)摩擦度：釆樣拭子對卡在PP桿的頭部上熱壓的無塵布進行旋轉(zhuǎn)摩擦360°不小于5次，采樣頭部的滌綸化纖不會脫落。

檢驗方法或儀器：旋轉(zhuǎn)式摩擦測試儀（規(guī)格型號：GS-MC70）

主要技術參數(shù)：

旋轉(zhuǎn)式摩擦色牢度測試儀是紡織行業(yè)用以檢測織物特別是印花織物的干、濕摩擦色牢度常使用的機型。配以16mm直徑，可提供1143克壓力的摩擦頭。摩擦頭順時針摩擦1.125轉(zhuǎn)后逆時針摩擦，操作把手只能單向轉(zhuǎn)動。

主要技術參數(shù)：

A、摩擦頭直徑為：16mm;

B、提供壓力為：1134克;

C、順時針轉(zhuǎn)1.125轉(zhuǎn)后反時針轉(zhuǎn);

D、配有標準摩擦織物的固定裝置;

F、試樣夾彈簧鋼制而成，確?？焖倬o固試樣及重現(xiàn)測試結(jié)果。

5）無菌: 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后應無菌。

檢驗方法或儀器：雙人垂直流超凈工作臺（規(guī)格型號：SW-CJ-2D）、生物安全柜（有證，BSC-1300II）、電熱干燥箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、霉菌培養(yǎng)箱、壓力蒸汽滅菌器、集菌儀（器）、電子天平、PH計、冰箱、恒溫水浴鍋、酒精燈、三角燒瓶，接種環(huán)、無菌棉簽、鑷子，試管架，大試管若干等。無菌檢驗室的環(huán)境要求：無菌檢驗應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部百級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。緩沖區(qū)與外界環(huán)境、無菌檢驗室與緩沖區(qū)之間空氣應保持正壓，陽性對照室與緩沖區(qū)之間空氣應保持負壓。無菌檢驗室與室外大氣之間靜壓差應大于10Pa。無菌檢驗室的室溫應保持18～26℃，相對濕度：45～65%。

6）環(huán)氧乙烷殘留量：咽拭子產(chǎn)品若釆用環(huán)氧乙烷滅菌，岀廠時環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10ug/g.

檢驗方法或儀器：氣相色譜儀/GC6890A 、半自動頂空進樣器/ HS-06

主要技術參數(shù)：GC6890A型 氣相色譜儀簡介

性能特點：

1、采用互聯(lián)網(wǎng)通信技術，可組成局域網(wǎng)，實現(xiàn)遠程數(shù)據(jù)傳輸、遠程控制、遠程診斷和程序自動升級。

2、采用集成數(shù)字電子電路，控制精度高，性能穩(wěn)定可靠。

3、采用觸摸控制面板，LCD顯示。

4、氣路系統(tǒng)采用精密穩(wěn)壓閥和穩(wěn)流閥，氣流穩(wěn)定性高。

5、進樣口設計*，解決了進樣歧視，死體積小。

6、具有7路獨立溫度控制功能。

7、具有16階程序升溫功能。

8、控制面板可同時顯示各加熱區(qū)的設定溫度、實際溫度和保護溫度。

9、載氣、氫氣、空氣和補充氣壓力均采用壓力表指示。

10、具有秒表和流量計算功能。

11、采用智能后開門，進出風量無級可調(diào)，縮短了程序升溫和降溫后系統(tǒng)的平衡時間。

12、具有開機自診斷、故障報警、故障信息顯示、斷氣保護、斷電存儲保護、抗電源突變干擾、超溫報警、雙重超溫保護、最高溫度軟件設定保護和軟件超溫跟蹤保護功能。

13、可同時安裝4個進樣口和4個檢測器，可擴展為雙FID放大器。

14、可選配自動進樣器、頂空進樣器、熱解吸進樣器和甲烷轉(zhuǎn)化爐。

主要技術參數(shù)：

三、HS-06型 半自動頂空進樣器

一、用途及應用范圍

HS-06自動頂空進樣器是一種氣相色譜分析的樣品前處理裝置，與其他的樣品預處理方法如溶劑萃取、熱解析等相比較，具有操作簡單、工作效率高、分析結(jié)果重現(xiàn)性好等優(yōu)點，是氣相色譜分析常用的樣品處理方式之一。該裝置廣泛應用于：

1、石油化工—高聚物單體涂料等中的可揮發(fā)性有機物分析。

2、環(huán)境科學—飲用水中可揮發(fā)性鹵代烴和工業(yè)污水中有機、有毒揮發(fā)物分析。

3、衛(wèi)生防疫—醫(yī)療用品消毒熏蒸殘留分析。

4、食品行業(yè)—酒水、飲料、調(diào)料等的質(zhì)量控制，包裝材料中有機揮發(fā)物殘留分析，浸出食用油中六號溶劑殘留的分析等。

5、香料香精—啤酒、茶葉等中的香味的分析。

6、藥品檢驗—藥品中有機溶劑殘留的分析。

7、法醫(yī)鑒定—血液和尿液中的乙醇、酮、醛等的分析。

8、其他應用—土壤中可揮發(fā)有機物的測定等。

二、工作原理

HS-06自動頂空進樣器的原理：將待測樣品置于一密閉容器中，通過加熱升溫使待測樣品中的可揮發(fā)性組分從樣品基體中揮發(fā)出來，在氣-液（或氣-固）兩相中達到平衡，抽取上部氣體進行色譜分析，測定樣品中可揮發(fā)性組分的組成和濃度。

三、產(chǎn)品優(yōu)勢

HS-06自動頂空進樣器進樣準確、操作簡單、穩(wěn)定可靠等優(yōu)點，提高了熱平衡溫度范圍，增加了交替預熱連續(xù)進樣自動模式，大屏幕顯示，造型*，是國產(chǎn)半自動頂空進樣器的更佳選擇。

四、主要功能和技術指標

微機控制、液晶漢字顯示、多功能鍵盤，主要功能有：

液晶顯示：方法參數(shù)設置、實時工作狀態(tài)、運行倒計時等；

頂空瓶、進樣系統(tǒng)和傳輸線三路獨立加熱控溫；

3路事件、10階時間程序控制，可編程自動運行；

具有20種方法供用戶編輯、存儲和調(diào)用，以實現(xiàn)快速啟動和分析；

可同步啟動GC、色譜工作站，也可使用外部事件啟動本裝置；

時間程序運行完畢后，有自動提示音功能；

計時秒表功能；

樣品區(qū)溫度控制范圍：室溫～300℃，以增量0.1℃設置。

樣品傳輸線溫度控制范圍：室溫～220℃，以增量0.1℃設置。

閥進樣系統(tǒng)溫度控制范圍：室溫～230℃，以增量0.1℃設置。

溫度控制精度：＜±0.2℃。

溫度控制梯度：＜±0.2℃。

進樣加壓范圍：0～0.4MPa連續(xù)可調(diào)。

頂空瓶工位：12個（20ml頂空瓶）。

重復性：RSD≤1.0%（200ppm乙醇/水）。

頂空瓶規(guī)格：20ml（10ml、50ml等其他規(guī)格可定制）。

進樣系統(tǒng)反吹清洗流量和時間：連續(xù)可調(diào)。